Pembroria, thuốc trị ung thư của Nga vừa được cấp phép, có thể chỉ định cho bệnh nhân u hắc tố, phổi, cổ tử cung, song bác sĩ khuyến cáo người bệnh cần khám sàng lọc kỹ lưỡng, không phải ai cũng phù hợp.
Ngày 13/11, đại diện Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) cho hay thuốc Pembroria của Nga không phải là thuốc ung thư có chỉ định mới. Hiện, Việt Nam có 99 loại thuốc kháng thể đơn dòng (MAB) điều trị ung thư được cấp phép lưu hành. Các thuốc nhóm này đều có tên kết thúc bằng "mab", viết tắt của monoclonal antibody – kháng thể đơn dòng.
Về bản chất, Pembroria là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) của Keytruda, một liệu pháp miễn dịch do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển và đã được cấp phép tại Việt Nam từ năm 2017. Cả hai cùng chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch của cơ thể tự nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư.
Thuốc Pembroria do Nga sản xuất. Ảnh:Incentra
Bộ Y tế cho biết Pembroria đã có đầy đủ hồ sơ lâm sàng pha 1,2,3 song chưa tiết lộ chi tiết về kết quả nghiên cứu. Hiện, thuốc vẫn tiếp tục được theo dõi tính sinh miễn dịch. Dự kiến, năm 2026, thuốc này mới có mặt tại thị trường Việt Nam.
Theo thông tin ban đầu, thuốc có giá thấp hơn hoặc tương đương các sản phẩm cùng hoạt chất. Hiện nay, thuốc miễn dịch là một trong những thế hệ thuốc mới điều trị ung thư, nhưng giá thành khá cao, dao động 60–100 triệu đồng mỗi liệu trình, người bệnh có thể cần từ 25 đến 30 liệu trình.
GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K, cho biết thêm một liệu trình điều trị bằng thuốc Pembroria thường yêu cầu bệnh nhân dùng hai lọ, tương đương chi phí 36 triệu đồng, mỗi tháng một lần. Thuốc dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền. Bác sĩ có thể chỉ định phác đồ kéo dài 12-24 đợt cho đến khi thuốc không còn đáp ứng. Hiện tại, thuốc này cũng chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Ông Quảng cho hay hoạt chất chính của thuốc là Pembrolizumab, một liệu pháp miễn dịch thuộc nhóm ức chế điểm kiểm soát. Cơ chế của thuốc là ngăn chặn protein PD-1 trên tế bào miễn dịch, giúp hệ thống này tăng cường khả năng nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư.
Nhà sản xuất là công ty "PK-137" (Nga), chỉ định thuốc cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc u hắc tố giai đoạn tiến triển (không thể phẫu thuật hoặc di căn), hoặc điều trị bổ trợ sau phẫu thuật. Ngoài ra, thuốc còn được dùng cho các loại ung thư khác như phổi không tế bào nhỏ, ung thư đầu cổ, đại trực tràng, cổ tử cung, vú bộ ba âm tính...
Hướng dẫn sử dụng lưu ý người bệnh cần được theo dõi chặt chẽ, lưu ý về phản ứng bất lợi liên quan miễn dịch như viêm phổi, viêm đại tràng; lưu ý các phản ứng miễn dịch quá mức như viêm cơ tim độ 3 hoặc 4; viêm não độ 3 hoặc 4; phản ứng ở da (hội chứng Stevens-Johnson)...
Các chuyên gia nhấn mạnh hiệu quả của thuốc phụ thuộc vào mức độ biểu hiện protein PD-L1 trên khối u và tình trạng sức khỏe của từng người. Do đó, bệnh nhân cần thảo luận kỹ với bác sĩ chuyên khoa để quyết định có nên sử dụng hay không, đồng thời phải được theo dõi chặt chẽ các phản ứng phụ nguy hiểm.
