Bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Ngày 21/4/2020, bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu và được lưu hành trên toàn bộ các nước thuộc khu vực này.

Theo ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, ngày 21/4/2020, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Vương Quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của công ty. Đây là sản phẩm được Bộ Khoa học & Công nghệ giao Học viện Quân y và công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất và ra mắt vào đầu tháng 3 vừa qua. Với giấy chứng nhận này, bộ xét nghiệm Covid-19 sẽ được lưu hành ở tất cả các nước châu Âu.

Bộ kit xét nghiệm của công ty Việt Á đã được cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu và

được lưu hành tại thị trường này

Theo ông Việt, Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020 nhưng luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, sản phẩm được thành viên của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh.

Trong hơn 1 tháng qua, Bộ Ngoại giao Việt Nam đã có nhiều hỗ trợ để đẩy nhanh tiến trình xử lý hồ sơ, Bộ Y tế hỗ trợ cung cấp cho EU các thông tin chuyên môn liên quan đến bộ test.

Hiện tại, một đối tác đã đặt mua bộ xét nghiệm nói trên để phân phối tại Anh, Mỹ, Ấn Độ, Mexico và một số quốc gia châu Âu. Trước đó trong tháng 3 cũng có 20 quốc gia đàm phán đặt mua bộ kit này. 

Tại Việt Nam, đơn vị này đã cung ứng 200.000 test cho Bộ Y tế và 65.000 test cho TP. Hà Nội. Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế cho biết, trước khi có test của Việt Á, Bộ Y tế sử dụng test viện trợ của Tổ chức Y tế thế giới và Hoa Kỳ. Đến nay, công nghệ Real-Time RT-PCR là tiêu chuẩn vàng để xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy, độ đặc hiệu 100%. Bộ xét nghiệm của công ty Việt Á được sản xuất theo công nghệ này, xác định một mẫu bệnh phẩm dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 trong vòng 2 giờ đồng hồ.

Giá thành mỗi test xét nghiệm của công ty Việt Á dao động từ 400.000-600.000 đồng.

Nguồn VnExpress